立体口罩国内标准GB2626需要检测哪些项目

发布时间：2020-11-05 热度：

GB2626-2006标准，到底需要检测哪些项目？

1.过滤效率

过滤效率有2种：（1）氯化钠颗粒物过滤效率；（2）油性颗粒物过滤效率

那么如果你的产品是KN95，这2个项目都需要做吗？当然不是！

如果你的产品是KN95，只需要做：（1）氯化钠颗粒物过滤效率 就可以了！

口罩按照过滤原价的性能可以分为：KN和KP两类，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤。（从这个角度来说KP95的口罩性能要比KN95的性能好）

如果你的产品是KP95，那么以上2个测试项目是都需要做检测的！

通常分类如下：

目前这个项目通过率是低的，我们接到过的，很多企业这个测试项目都达不到预期的要求！

90、95这些数字其实就是代表产品的过滤效率，例如：KN95他代表的意思就是这个产品它的过滤效率是大于等于95%但小于99%的，在这个之间的都属于KN95。

我们接到的实际案例是：口罩上面标注的是KN95口罩，但测试出来的实际结果是过滤效率是78%甚至更低！

这也不能完全怪口罩生产商，很有可能是你产品原料供应商所提供的原料就过不了关，因此如果大家想提高这个项目的通过率，建议大家好采购可以提供原材料过滤效率的检测报告！

2.头带

就是将面罩固定在我们头上的那2根或者数根带子！所谓：关键时刻不能掉链子！

想象一下，如果你戴着口罩在医院走，然后得知这所医院曾经有新冠肺炎的感染者住院，你走进电梯，突然进来一个面色不是很好的人，没有戴口罩！你只想离他远一点，突然！你口罩的头带崩断了！此刻你是什么心情？！

所以说头带测试也是相当重要的，那么头带需要满足什么要求呢？

一般来说，每一条头带或扣带在承受一定拉力的时候，不能出现滑落或断裂。每种规格的面罩要求也是不一样的：

我们以简单的随弃式为例，您在送检之前好自己先拉一下，测试一下，10N的力相当于头带可以承受1Kg的重量！

3.死腔

这个名词听上去怪怪的，它其实是指：我们在呼气之后，再次吸气的时候从前一次呼气中被重新吸入的气体的体积。主要是用吸入气中二氧化碳的体积分数来表示。

这其实是测试透气性的，因为如果呼出去的气体不能及时排出，我们吸入的氧气量就不够，有可能就会导致窒息！

所以我们用一个参数来衡量，低于这个参数就是安全的！

就是样品的死腔以吸入气中二氧化碳体积分数来表示，测试结果平均值应小于等于1%。

4.呼吸阻力

每个样品的总吸气阻力应不大于350Pa，总呼气阻力应不大于250Pa。

一般实验室会有专门的仪器模拟呼吸过程，监测气体流量和气压。

这只能说明产品在透气性方面需要做得好，其实只要所用原料合格，基本上这个项目都可以通过。

5.可燃性

暴露于火焰的各部件在从火焰一开后，不应燃烧；如果燃烧，续燃时间不应超过5秒。

要通过这个测试，需要选择阻燃性能比较好的材料才可以！

6.视野

我们发现有些产品做的很高大上，戴上去跟个钢铁侠似的，但我们不要为了美观，为了过滤效率而影响了视野。要知道在很多粉尘或者烟雾环境下，视野是非常重要的。

具体要求如下：

我们普通一次性用的KN95口罩（随弃式），也属于半面罩，下方视野需要大于等于60度。

7.泄露率

这个测试很多客户没有测，其实国外是比较看重这个测试的，因为从科学的角度来说，人是活的，是需要日常行动的，既然有动作，就有可能导致空气中弥漫的微小颗粒或者微生物泄露进入面罩内。所以我们需要有一个实验方法来模拟面罩日常使用的过程中是否可以达标。

实验简单来说就是人带上面罩，通过做一系列的动作，然后用一起测试面罩内模拟物的浓度然后比上空气中模拟物的浓度，就知道泄露进去多少了。

下面我们看一下普通一次性KN95口罩（随弃式）的要求：

TIL这里指的就是总泄露率，当然还有IL泄露率，我们不需要搞的这么清楚，我们只需要管控好原材料的品质，密闭性，透气性这些指标就可以了，这个指标肯定是百分比越小越好！

除了以上这些项目，还有一些通用的，基础的项目，比如：

8.一般要求

（1）材料应该满足：

a.直接与面部接触的材料对皮肤应无害；

b.滤材对人体无害；

c.所用材料应具有足够的强度，在正常使用寿命种不应出先破损或变形。

（2）结构设计应符合以下要求：

a.应不易产生结构性破损，部件的设计、组成和安装不应对使用者构成任刘危险；

b.头带的设计应可调，便于佩戴和摘除，应能将面罩牢固地固定在脸上，且佩戴时不应出现明显的压迫或压痛现象，可更换式半面罩和全面罩的头带设计应为可更换；

c.应尽可能具有较小的死腔和较大的视野；

d.在佩戴时，全面罩的镜片不应出现结雾等影响视觉的情况；

e.使用可更换过滤元件、吸气阀、呼气阀以及头带的呼吸防护用品应采用防爆更换的设计，并且能使使用者随时和方便地检查面罩与面部佩戴气密性；

f.呼吸导管不应限制头部活动或使用者的行动，不应影响面罩的密合性，不应出现限制、阻塞气流的情况。

g.随弃式面罩的结构应能保证与面部密合，且应在使用寿命期内不出现变形。

9.外观检查

样品表面不应破损、变形和有明显的其他缺陷，部件材料和结构应能耐受正常使用条件及可能遇到的温度、湿度和机械冲击，头带应可调，可更换式面罩的头带设计应为可更换，全面罩的镜片在佩戴时不应出现结雾等影响视觉的情况。经温度湿度预处理和机械强度预处理后，部件不应脱落、损坏和变形。检查内容还应包括标识和制造商所提供的各种信息。

其中制造商信息应符合：

a.应随小销售包装一起提供。

b.应有中文说明。

c.应包括使用者必须了解的以下信息：

（1）应用范围与限制

（2）对可更换过滤元件，说明其与全面罩或半面罩一起使用的方法，若为多重滤料，应标明；

（3）可更换式面罩的组装方法；

（4）使用前的检查方法；

（5）佩戴方法和佩戴气密性检查方法；

（6）刘时更换过滤元件的建议；

（7）如果适用，维护方法（如清洗和消毒方法）；

（8）储存方法；

（9）使用的任刘符号和图标的含义。

d.应对使用中可能遇到的问题提供警示，如：

（1）适合性；

（2）密合框下的毛发会导致面罩泄露；

（3）空气质量（污染物、缺氧等）。

e.信息应明确，可增加解说、部件号和标注等帮助说明。

包装要求：

销售用包装应能保护产品，防止在使用前收到机械损伤和污染。

以上一般要求和外观检查，大部分都是靠检验员主观的去检查，所以大家可以在送检之前自己先对照上面的要求检查一遍。

下面的一些要求，很多就不太适合一次性KN95口罩（随弃型）了，比如：

10.镜片

这个测试项目主要是针对面具有镜片的，不能有裂缝或破碎的情况，气密性要好！

一般的一次性KN95口罩（随弃型）可以不用检测这个项目。

11.气密性

在规定检测条件下，60秒内每个全面罩内的负压下降应不大于100Pa。

如果您的产品是：一般的一次性KN95口罩（随弃型），通常气密性是达不到这个要求的，所以这个项目是可以不用检测的，因为随弃型的产品，本身对气密性要求并不高。

12.连接和连接部件

在规定检测条件下，可更换式过滤元件与面罩之间，呼吸导管与过滤元件及面罩之间的所有连接和连接部件都需要非常牢固，因此实验室会检验其可以承受的轴向拉力，不应出现滑脱、断裂或变形。

如果产品是：一次性KN95口罩（随弃型），这个项目也可以不用测试。

如果是其他类型的面罩，可以参考下表：

13.呼吸阀盖

面罩的呼吸阀盖在承受规定的轴向拉力时，不应出现滑脱、断裂和变形。

有些一次性KN95口罩（随弃型）是有阀盖的，有些没有，没有的可以不用检测这个项目，如果有呼吸阀盖，请参考下表：

14.呼吸阀气密性

这一项只检测半面罩，如果您的产品是：一次性KN95口罩（随弃型）并且有阀盖，其实可以不用检测，因为随弃式的面罩，本身的气密性就很一般，如果一定要检测，不得出现下述情况之一：

a.抽气流速已经达到500mL/min时，系统负压达不到1180Pa；

b.呼吸阀恢复至常压时间小于20秒。

15.清洗和消毒

若产品设计使用时间超过1个工作班，面罩材料应能够耐受制造者推荐的清洗或消毒的处理。

这项测试其实也不适合：一次性KN95口罩（随弃型），如果消费者要重复利用一次性的面罩，出现问题，生产商是可以免责的。一次需要注意的是，生产商必须要在说明书上面强调说明产品使用时间不超过1个工作班。

综上所述，其实我们发现并不是所有产品都需要做所有的测试项目。

我们很多厂商为了确保产品申请欧美的应急防疫方案，不管三七二十一，所有项目都测试，结果发现有些项目死活过不了！其实有些项目根本就不合适。

我们只需要先审视一下自己的产品是属于什么类型的面罩，检测相应的测试项目，确保原材料都OK，检测自然容易通过，申请类似EUA备案也是没有问题的。

如果出现检测不通过的情况，建议立马找到具体不通过的项目，立马更换供应商，等打样合格了之后，再投入大批量生产。

如果担心测试不过，可以有如下办法：

（1）在填写检测申请表的时候，在申请表上面备注，如果出现有测试不通过的情况，请删除不合格的项目再出检测报告。（这样只是是一份合格的报告，只是项目不完整而已，后续整改样品再补测没有通过的项目）

（2）可以让所有供应商提供相应的原材料的检测报告，如果供应商都能提供合格的检测报告，成品合格的几率将大大增加。

（3）可以找没有资质，但是有测试能力的实验室，先进行预测试，这样可能会多花点成本，但是不会因为重新测试而耽误更多的时间，因为目前有资质的实验室都是爆满，周期也很长，重新测试不是钱的问题，是耽误了您宝贵的时间。

另外如果您需要用GB2626的检测报告来申请美国的EUA备案，建议尽量出英文的检测报告，您可以想象一下，FDA的审核人员，接到无数的EUA申请，本来每天工作量非常大，整个人已经是超负荷在运作，突然发现一份申请资料全是中文，什么都看不懂，他会是什么心情？估计直接跳过，寻找下一家了！

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