立体口罩正规的CE认证到底该怎么做？需要准备什

发布时间：2020-11-05 热度：

前一段时间，由于口罩生产厂家急于将产品快速推向市场，导致很多企业不小心做了假的CE证书，或者说是不合规的CE证书，损失惨重，货又出不去！

那么目前究竟合规的CE证书该怎么做？我们的产品能达标吗？需要来工厂验厂吗？

相信我们之前也看了网上各种五花八门的文章，基本上也对CE有做了解了！

我们这里重点讨论PPE，就是防护类口罩，包括FFP1、FFP2（就是我们国内说的KN95）和FFP3。

我们现在都知道，目前要合规的通过CE：

，确保出证机构是欧盟公告机构，也就是我们说的NB机构

第二，确保公告机构有PPE指令的授权

第三，确保PPE指令中有呼吸系统保护装配这一项的授权

第四，确保有模式B和模式C2或者模式B和模式D的授权

如图：

现在更关心的是：

确保发证机构正规之后我们该怎么办？准备什么资料呢？

1.型式认证

首先我们看型式认证，这个是什么意思呢？通俗的理解就是对产品进行检测，按照欧洲的标准：EN149:2001，虽然目前欧洲也接受GB2626的标准，但是考虑目前各国政策经常变，建议还是按照EN149的标准来进行产品检测。

重要的是你是否可以保证你的产品就一定能通过全项检测？

合规的测试可不是说你给钱就保证给您合规与发证，如果是这样，那就比钱多就可以了，认证没有任刘意义。

合规的测试是你必须严格通过每项测试要求，如果有不通过的情况，你需要找出具体是什么项目不合格，不合格的原因是什么？你需要改进你的产品。然后重新测试，直到产品通过全部的测试项目为止！

这个就牵涉到一个费用问题！

没错，如果测试不通过，需要重新交测试费！

很多人说：“那我只测试那个不合格的项目就可以了嘛！之前合格的项目不用重测了，这样费用就可以少很多了！”

其实在实验室看来，你重新寄样，实验室没法确定你重新寄的样跟之前寄的样是否一致，实验室的每次数据只针对当次负责（就好像这个世界上没有完全相同的两片树叶一样！），所以再次检测，很难说只检测不合格项目，然后跟之前合格的数据部分整合成一份报告，这样操作是不行的。

所以为了避免反复测试，耽误时间，浪费金钱，建议工厂再送检之前好先进行预测试，就是找那些有测试能力但没有资质的实验室，先进行检测，把不合格项目整改到通过为止，再一次性提交给相关有资质的机构，这样会多出一点预测试费用，但是比重新测试好很多！

可以节约时间，一次通过！

2.模式C2监督审核

这个模式其实主要是工厂自身需要有一套完善的质量管理体系，你可以没有ISO9001证书，但是体系文件和文件记录这些都需要有，并且需要提供给公告机构进行审查！

另外公告机构会在疫情结束后，对工厂产品进行抽样检测！

从而确保除了送检的样品合格，批量生产的大货同样也是大概率合格的！

目前效率高，速度快，并且合格的认证模式应该就是模式B+模式C2了，只要资料完善，产品检测合格，就可以发B证和C证，有了B证+C证配合同时使用，就可以在欧盟海关清关。至于抽样检测，可能需要等到疫情过后了！

不过由于需要准备的资料比较多，产品检测+工厂准备资料，修改资料的时间，差不多也需要一些时间，这里面很多是与工厂的配合，以及产品是否一次可以检测通过有关系。

那么按照模式B+C2，我们还需要提供哪些资料呢？

（1）商标

（2）说明书（包含产品描述和预期用途）

（3）产品图片（正面，反面，侧面，标签，包装等图片）

（4）产品的图纸：每个边的尺寸和公差，爆炸图（各个部件名称），图纸要有图号，图纸名称，画图人，审图人等信息。

（5）产品标记设计图纸（包括：口罩本体和外包装2份图纸），可以参考下图：

a.口罩本体：

口罩本体上要有制造商名称，型号，类别（FFP2NR），EN149:2001+A1:2009

特别注意：口罩上和包装上禁止出现FDA和GB2626标准，禁止出现KN95，N95的字样！

b.包装设计图：

以上为参考图，各厂家可以根据实际情况修改。

（6）产品材质清单

（7）产品全过程检验规程及检验记录（质量计划：工序，控制项目，控制要求，检验方法，检验频率，检验记录）

这一项就是我们之前说的，您可以没有ISO9001认证证书，但是您必须得有质量管理体系文件以及相关记录，并且您需要提供英文版的文件和记录！

（8）营业执照（这个可以不是英文版，提供复印件或者扫描件就可以了）

（9）监视测量设备清单（同时提供相关的仪器校准证书，必须是有效期内的）

（10）生产设备清单

（11）测试报告（包括：工厂内部测试报告和亿博检测第三方测试报告，也就是我们之前做的模式B的型式报告）

以上除了营业执照，其他的资料都需要提供英文版的资料！

资料齐全提交之后，大概6-7周就可以出证书了（含测试的周期）

3.模式D品质管控

其实这种模式跟模式C2前面是差不多的，只是这种模式需要公告机构对工厂进行工厂审核，公告机构会根据工厂的规模，排审核人员上门进行审核。

鉴于这种工作量，我们就可以知道，这种认证模式会增加工厂审核的费用，以及相关人员的差旅费，招待费等！

具体审核的内容，其实跟ISO9001的审核内容差不多，只是审核人员会比ISO9001的审核更严格，更实在！（主要是目前国内ISO9001审核有点走过场，这个我们就不多说了）

重要的是工厂现场，包括体系文件，记录这些，是否能够通过的了？这个需要工厂根据自己的实际情况来评估，到底是否需要采用模式D。

模式D目前收费相对会比模式C2更贵，周期会比C2更长，当然模式D从产品品质管控上来说，比C2更实际，更接近真实情况！

鉴于目前疫情，我们觉得还是模式B+模式C2的方式，可能更适合企业！

综上，大家可以根据企业自身的实际情况来安排时间以及相关人员的配合。

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