防护口罩德国EUA认证是什么

发布时间：2020-11-24 热度：

EUA之防护设备

自己防护设备（Personal Protective Equipment，通称PPE）包括呼吸面罩、呼吸面罩、外科口罩和呼吸面罩油烟净化器。

2020 年 3 月 28 日，便于进一步解决一次性过滤呼吸面罩呼吸面罩（Filtering Facepiece Respirator, 通称FFR）的急缺难点，FDA 确立务必再度发布2020年3月24日的信件，着眼于修订授权范围（第 II 节），以额外授权运用已根据授权除污系统的条款和规范进行除污的授权呼吸面罩。（进口、非 NIOSH 准予的一次性过滤呼吸面罩呼吸，下载链接：https://www.fda.gov/media/136403/download） 1）主要用途 需注意的时是，该授权函在对呼吸面罩的运用发表意见时，重视本 EUA授权的呼吸面罩不允许人民群众自己运用，具体可见下文：

2）有资质证书获得 本 EUA 授权的呼吸面罩 符合以下两类标准的呼吸面罩有资质证书根据这节所述的 EUA 获得 授权（授权范围（第 II 节））。符合以下第1和/或第二类资质证书标准的呼吸面罩，以及符合本EUA的条款和规范(授权规范(第四一部分))的呼吸面罩，将在附录1中（Exhibit 1）例举。

符合数据信息 1 和/或 2 中资质证书标准以及符合本 EUA 条款和规范（授权规范（第 IV 节））的呼吸面罩将按照下列操作程序列于零配件 1 中。
第1类：方案设计、评价和明确符合得出特点标准并具有相对性可接受产品类型的一次性 FFRs，下列所显示信息。

7 Canada is not listed because it allows self-declaration to NIOSH or equivalent standards.
第二类：在以下监管辖区之一获得 开售准许的一次性FFRs。

• 欧洲 CE 标识 • 澳大利亚治疗产品登记处 (ARTG) 入选职业资格证 • 加拿大中国卫生部经营许可证 • 日本药品和医疗设备 (PMDA)/厚生劳动省 (MHLW) 便于作为本 EUA 下的授权呼吸面罩再加到附录 1（Exhibit 1）中，制造商和/或供应商尽量依据电子邮件向 FDA 消息推送其提前准备进口符合上述 1 和/或 2 下授权规范的非 NIOSH 准予的一次性呼吸面罩的乞求。 3）授权期限 本 EUA 将一直有效，直到根据法案第 564 (b) (2) 条规定终止确认在 COVID-19 爆发期限内紧急运用自己呼吸保护装置是合理的存在状况的声明，或者根据法案第 564 (g) 条规定注销 EUA 才行。

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