卫生巾FDA认证费用多少

发布时间：2020-12-18 热度：

卫生巾FDA认证费用多少？卫生巾属于一类医疗器械，对应类别代码是HHD，出口美国销售需要做FDA注册，2021年的医疗注册年金为5546美元，一类医疗器械FDA认证可以联系深圳亿博检测机构进行咨询了解，下面是随着小编一起来看看更多关于卫生巾FDA认证的相关内容吧！

卫生巾是一种具吸收力的物质，主要的材质为棉、不织布、纸浆或以上材质复合物所形成的高分子聚合物和高分子聚合物复合纸，侧边的设计主要用来防止侧漏，因为使用时会和卫生棉本体呈现某个角度，更容易和鼠蹊部流生摩擦，因此使用柔软材质的侧边的卫生巾较受女性青睐。

卫生巾分为三层，分别是面层、吸收芯、底层。卫生棉的背胶是不透水材质，可将经血保留在卫生棉中，用来吸收女性月经来潮时，自阴道流出的经血。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。

医疗器械FDA注册办理流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

医疗器械FDA认证费用：

医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械

（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4624美金。

代理人咨询费：4500-1万人民币不等

II类医疗器械注册费用分两种：

（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：

申请美国制造商管制费：4624美金

510K报告审核费10566美金

代理人510K7-12万元人民币不等

（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用

FDA制造商管制费：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金

代理人咨询费：30-100万人民币不等

注：以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。如您有相关产品需要做FDA认证，欢迎您致电13824328299联系深圳亿博检测机构工作人员，进行咨询了解，我们会针对您的产品进行报价，一站式解决您的检测认证难题！

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