紫外线消毒器FDA注册需要什么条件

发布时间：2020-12-18 热度：

紫外线消毒器FDA注册需要什么条件？紫外线消毒器属于一类医疗器械，出口美国需要做FDA注册（豁免510K），需要找国内第三方检测机构（拥有美国代理人）进行办理，深圳亿博检测机构拥有美国代理人，可以帮助您轻松进行医疗器械FDA注册，下面随着小编一起来看看更多关于紫外线消毒器FDA注册相关内容吧！

医疗器械范畴：如紫外线消毒灯，电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等产品。

FDA认证注册条件：

1）企业法人执照复印件;

2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;

4）产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;

5）产品的成份与成份比例;

6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

7）产品样品(3批次，每批二盒) ;

8、产品各类获奖证书(仅供参考)

医疗器械FDA注册需要哪些号码：

1、FDA厂家备案号码（FDA factory registration）

2、产品注册号码（ device listing）

3、初始进口商注册号码（initial US based importer registration）

4、部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）

关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中，通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的，但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商（即买家）注册完成的。

医疗器械FDA认证办理流程：

1.1.企业登记

a）企业注册申请表

b）FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可）

3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

医疗器械FDA注册目的:

1、医疗器械产品在美国海关合法通关

2、医疗器械产品在美国合法上市

3、医疗器械的追溯

4、便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

5、企业招投标获得额外的加分

6、FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应

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