药品FDA注册美国OTC注册流程

发布时间：2020-12-17 热度：

什么是药品FDA注册？

《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。此外，外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。深圳亿博检测机构可以代办理药品FDA注册，欢迎13824328299来电咨询相关费用报价与周期等信息！

什么是美国OTC注册？

OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。

按照FDA官网的类别来划分，是没有OTC注册这个说法的，准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别，因为注册方法相较于其他药物注册要简单，所以市场上大家主推这个OTC类产品注册，久而久之才会有OTC注册这个说法。

OTC注册流程：

1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；

2、OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码（DUNS）

②企业注册码(FEI)

③产品注册码(NDC)

分别可在美国FDA官网查询：

哪些企业必须要做OTC注册？

1. 除非根据《联邦食品，药品和化妆品法》第510（g）条或本部分获得豁免，否则所有制造商，重新包装商，重新贴标签商必须为制造，重新包装，重新贴标签药品的设施进行注册。

2. 带有或包含新动物药物的动物饲料，以及对药品进行制造，重新包装，重新贴标签，或进口或出售带有或包含新动物药物的动物饲料到美国的每个外国机构

3.不需要制造，重新包装，重新贴标签的自有品牌分销商也无需根据本部分进行注册。

可以明确，注册和上市义务应由实际制造，重新包装或重新贴标签的药品的人员承担（而不是仅由分销商或配方师担任的人员）

美国OTC注册的目的：

企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造，重新包装，重新贴标签药物以及在何处进行操作。药品清单信息为FDA提供了生产，重新包装，重新贴标签出来以进行商业分销的药品的最新清单。两种类型的信息都有助于实施和执行《联邦食品，药品和化妆品法》，并用于许多重要的公共卫生目的。

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