关于口罩出口欧洲CE认证的解答

发布时间：2020-11-05 热度：

口罩出口美国需要拿到FDA（美国食品药品监督管理局）批准，出口欧洲需要CE认证资质（欧盟强制产品认证）。兵马未动，粮草先行，大批企业正在排队进行产品出口认证。近期关于口罩的CE认证各种消息满天飞，真真假假，很多非专业人士随意拟定标题，误导群众。今天我们将对相关问题进行解答！

目前口罩出口欧洲是否需要CE认证？无CE认证可以出口销售吗？

答：口罩出口欧洲肯定是需要CE认证的，网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认证了。而是欧盟委员会建议：在保障产品质量靠谱的前提下，正在申请CE符合性评价的口罩暂时可以允许出口到欧洲，但其符合性评价须继续进行，成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械， 该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。（注意，申请认证的过程就是验证产品质量是否符合标准的过程，必须对产品进行检测，检测合格后出具测试报告。另外，各成员国是否会按此建议执行，暂还不好说。）

个人防护口罩（PPE）CE认证必须由公告号机构来进行符合性评价吗？

宣称防护病毒或工业用的口罩根据PPE法规属于Category III级，需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。但普通的个人防护口罩我们建议企业可以按PPE法规Category I级进行符合性评价即可。

一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证？

答：我们根据检测结果数据分析，一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准，泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。因此我们建议企业，一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业，一次性平面口罩出口欧洲首选按照医用口罩（非灭菌）方式申请CE认证。

医用非无菌口罩申请CE认证流程？

答：医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）
1）编制技术文件
2）送检样品测试，提供测试报告（必须实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）
3）符合性声明
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求?

答：对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

a.制造商名称和地址

b.欧盟授权代表的名称和地址

c.产品名称、型号
d.产品有效期信息

e.非灭菌标志

f.不能重复使用的标志

g.生产批号

h.CE认证标志

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