口罩出口欧洲和CE认证

发布时间：2020-11-05 热度：

一、口罩的分类

目前市面上常见的口罩可以分3类：

医用外科口罩Surgical Mask

医用防护口罩（N95口罩）Respirator

和普通棉纱口罩，

其中医用外科口罩可以阻挡70%的细菌，N95口罩可以阻挡95%的细菌，而棉纱口罩只能阻挡36%的细菌，因此建议选择前两种口罩。

如果是去公共场所、不与病人接触，佩戴医用外科口罩足以，不必过度防护，但如果接触病人，则要佩戴防生物的N95口罩。

二、口罩常用的英文单词

Surgical mask 医用外科口罩

Medical mask 医用口罩

Respirator / Anti-pollution mask N95型口罩

Activated Carbon mask 活性炭口罩

Cotton Mask 棉布口罩

Sterile 无菌的

Sterile EO产品是灭菌产品，灭菌方式为EO灭菌，即环氧乙烷灭菌

exhaust valve / exhalation valve 呼吸阀

Foldable 折叠式

Disposable 随弃式

One-time-use 一次性

Washable 可清洗

earloop mask 耳戴式口罩

Replaceable filter 可更换滤芯

Comfort 舒适性

Air leaking 密封性

Longevity 使用寿命

EC-REP/European Authorised Representative欧盟授权代表

MDR欧盟医疗器械法规

MDD 欧盟医疗器械指令

NB / Notice Body 由欧盟认可的认证机构

三、口罩在欧洲销售需要怎么做？

欧盟关于防护口罩的认证分为欧盟个人防护口罩（非医疗器械、民用标准）及欧盟医用口罩（医用标准），二者参考的标准不同，认证流程时间也不同。民用标准产品认证相对时间较短，2~5个月，医用标准产品则相对时间较长，可能七八个月，甚至一年多。而如果近期国内口罩制造企业想要尽早通过合规途径出口到欧盟，则几乎只有非无菌医用口罩认证可以进行。

（1）医用口罩需要满足医疗器械指令（93/42/EEC，将在2020年5月26日被（EU）2017/745替换）的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械，又分为无菌类Sterile和非无菌类 Non-Sterile。鉴于欧洲的法规在转换期，如果是新企业，现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

（2）民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。适用的协调标准是EN 149:2001中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

各类口罩欧洲合规路径

主流FFP2 FFP3 民用口罩申请资质流程

1.先去有资质的机构做检测报告（NB下设的很多实验室）

2.准备技术文件（产品是怎么研发出来的，设计的策划，输入输出方法）

3.准备好工厂体系审查，ISO9001证书，市面上找公告机构认证， 比较快价格也不高。

4.按指令去注册，拿到ce证书。

这几件事可以同步操作

医用口罩申请资质流程

分非无菌和无菌的口罩（不能自我声明，必须公告机构发证，老指令快过期了，现阶段基本做不了，大概需要1-2年）

目前可选择的选项，非无菌医用口罩，步骤：

1.编制技术文件

2.提供测试报告 EN14683 的要求。

其中熔喷布的，和无纺布的测试比较重要 ， 检测也需要2-3个月时间

3.符合性声明 （自我出，或咨询公司出）

4.指定欧盟授权代表，在欧盟找个国家的药监局完成注册（发通知，自我声明 DON）

这类产品属于医疗器械，应该符合ISO13485的要求， 也需要2-3个月时间

在欧盟销售口罩外包装标签的准确性

对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

1、制造商名称和地址

2、欧盟授权代表的名称和地址

3、产品名称、型号

4、产品有效期信息

5、非灭菌标志

6、不能重复使用的标志

7、批号

8、CE标志

四、怎样辨别口罩CE认证是否合规

合格的CE认证必须来自拥有对应认证资质的授权机构

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心: