KN95非医用口罩的认证都有哪些

发布时间：2020-10-26 热度：

中国：遵循GB2626-2006标准 GB 2626-2006是中国《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》强制性的国家标准，规定了颗粒物的防护等级分别为KN90、KN95、KN100三个防护等级，过滤效率分别为：90、95、99.97。
KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩，符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95。
美国：实施FDA注册认证 FDA是美国食品和药物管理局（Food and Dug Administration）的简称，FDA注册认证被视为是全世界所有的食品、药品、保健品等通往北美国家的通行证。针对KN95非医用口罩，美国发布了CFR 42-84-1995 《颗粒物防护口罩的选择和使用指南》，规定该口罩必须通过FDA NIOSH（即美国国家职业安全卫生研究所）注册认证。
EUA紧急授权则是FDA机构为了解决口罩短缺问题，采取的紧急授权及临时授权模式，相当于发一个简易临时的合格证暂时替代NIOSH认证。
欧盟：统一实施CE认证 CE标志属欧盟市场强制性认证标志，产品若要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧洲防护口罩的标准分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。其中FFP1低过滤效率≥80%；FFP2低过滤效率≥94；FFP3低过滤效率≥99。
其中，KN95非医用口罩产品的认证将按照EN149-2001+A1:2009《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记》标准执行。
韩国：遵循KSM 《防尘口罩》标准 韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列由韩国的食品药品管理部门发布，KF系列分为KF80、KF94、KF99，KF80≥80% (仅盐性介质)，KF94≥94%(油性和盐性介质)，KF99≥99 (油性和盐性介质)。
针对KN95非医用口罩产品，韩国主要实施产业安全保健法规，具体执行 KSM 6673：2008《防尘口罩》相关标准。
俄罗斯：实行EAC相关认证 2010年10月18日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》，关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求，一种认证，三国通用，由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证。统一标志为EAC认证。
KN95非医用防护口罩出口俄罗斯海关联盟国家，需进行EAC认证。相关产品认证将按照TP TC 019/2011个人防护产品安全技术法规执行，该法规适用于所有具备呼吸防护功能、过滤防护功能的产品。
澳大利亚：实行TGA注册认证 TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
出口澳大利亚的口罩需通过TGA注册，且符合AS/NZS 1716：2012标准。AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80；P2:低过滤效果≥94；P3:低过滤效果≥99。
日本：实行非强制性自愿标准 日本在个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛，仅有JIS T 8151:2018 《防尘口罩》、日本卫生材料工业联合会JHPIA 《口罩展示和宣传的自愿标准》、《口罩卫生安全—卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。

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