KN95口罩过滤效率对比

发布时间：2020-10-26 热度：

过滤效率：

中美两个标准对“过滤效率”检测，本质上都是判断特定面积滤材在特定温湿度条件和“预处理”后， 85L/min 的空气流量下加载 200mg 的 0.3 微米颗粒的过滤过程中出现的低过滤效率。

这些颗粒分为“油性颗粒”和“非油性颗粒”。

N 和 KN 则都是指测试非油性颗粒（具体的测试物是 NaCl），数字代表过滤层的过滤结果所处级别。

注：中国标准的 NaCl 颗粒的是『计数中位径 0.075 μm』，美国标准是『空气动力学质量中位径 0.3 μm』——而国标经换算之后，其实就是与美标相同的颗粒。

中国标准的数字意义如下图（它们减去“K”就可以直接变成美国该级别口罩的数字的意义）：

中美的重要差别：

对呼吸器的终防护效果影响大的，往往不是因为过滤材料，而是因为实际佩戴。

美国标准与中国标准主要区别，体现对“呼吸器的佩戴要求”上，尤其是“适合/密合性”的要求和判断上。

美国职业安全与健康管理局（OSHA）会强制要求对所有呼吸器的使用者在使用前先经过测试与培训（选择、具体佩戴、卫生、处置等）。而培训通常在进行适合性测试的同时进行。而且还会对使用者的身体状态做提前评估。

在“适合/密合性”上，美国有一整套成熟体系和专业的测试工具，帮助需要佩戴这些呼吸器的雇员，判断一款呼吸器是否适合自己（能在“本人佩戴时密合良好”），并且会至少会对这个“适合性是否仍然成立”每年检查一次。而使用者则在每次佩戴曾经程序测试适合自己的呼吸器后，都需要自行检查当次佩戴的密合性。

中国则在这个“体系”的建设上基本处于“空白-初级阶段”。

中国呼吸器会在政府机构的检测中测试 10 位测试者的佩戴情况——95 级的口罩，如果测试时佩戴者的特定数量的动作中“总泄露率不超过 11%”，就算通过。

注：KN 此时测试的非油性颗粒的质量中位粒径为 0.6 μm，KP 测试的油性颗粒则仍为 0.3μ

各级别对佩戴时呼吸器的“总泄漏率”要求如下表：

这种测试的问题是：

测试人员的脸型虽然有一定代表性，但终究与产品的终实际佩戴者的脸型是不可能完全一样的；

测试人员我的佩戴方式和松紧，也与实际佩戴者是不可能完全一样的。

所以，一款呼吸器是否通过 KN 测试，其实无法判断它在实际佩戴者的具体佩戴过程中的防护效果。

所以，佩戴者仔细做好密合性检查，找到适合自己的口罩和合适的佩戴方式，并且自行认真阅读产品说明，就在中国特别重要。

注：虽然“使用说明”写得严谨详细的呼吸器产品未必一定可靠，但可靠的呼吸器产品的使用说明几乎都是严谨详细的——或者说，使用说明过于简陋的呼吸器产品，通常都需要格外留心。

中国：遵循GB2626-2006标准 GB 2626-2006是中国《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》强制性的国家标准，规定了颗粒物的防护等级分别为KN90、KN95、KN100三个防护等级，过滤效率分别为：90%、95%、99.97%。
KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩，符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
美国：实施FDA注册认证 FDA是美国食品和药物管理局（Food and Dug Administration）的简称，FDA注册认证被视为是全世界所有的食品、药品、保健品等通往北美国家的通行证。针对KN95非医用口罩，美国发布了CFR 42-84-1995 《颗粒物防护口罩的选择和使用指南》，规定该口罩必须通过FDA NIOSH（即美国国家职业安全卫生研究所）注册认证。
EUA紧急授权则是FDA机构为了解决口罩短缺问题，采取的紧急授权及临时授权模式，相当于发一个简易临时的合格证暂时替代NIOSH认证。
欧盟：统一实施CE认证 CE标志属欧盟市场强制性认证标志，产品若要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧洲防护口罩的标准分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。其中FFP1低过滤效率≥80%；FFP2低过滤效率≥94%；FFP3低过滤效率≥99%。
其中，KN95非医用口罩产品的认证将按照EN149-2001+A1:2009《呼吸保护装置颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记》标准执行。
韩国：遵循KSM 《防尘口罩》标准 韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列由韩国的食品药品管理部门发布，KF系列分为KF80、KF94、KF99，KF80≥80% (仅盐性介质)，KF94≥94%(油性和盐性介质)，KF99≥99% (油性和盐性介质)。
针对KN95非医用口罩产品，韩国主要实施产业安全保健法规，具体执行 KSM 6673：2008《防尘口罩》相关标准。
俄罗斯：实行EAC相关认证 2010年10月18日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》，关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求，一种认证，三国通用，由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证。统一标志为EAC认证。
KN95非医用防护口罩出口俄罗斯海关联盟国家，需进行EAC认证。相关产品认证将按照TP TC 019/2011个人防护产品安全技术法规执行，该法规适用于所有具备呼吸防护功能、过滤防护功能的产品。
澳大利亚：实行TGA注册认证 TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

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