出口欧盟一次性医用外科口罩CE办理标准与费用

发布时间：2020-09-11 热度：

1.口罩

　　口罩医用规格总结（国内& 国外外标准）

　　【国内标准】

　　医用防护口罩（需要防高压液体喷溅）

　　规格：GB 19083-2010

　　3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工标配！其它 3M 款基本不行

　　其他防护口罩 n95/n99

　　规格：GB 2626 强制性标准，非油性颗粒过滤效率>=95%

　　用于非以下情形：1）近距离接触感染病人 2）进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等 3）产生体液喷溅可能的操作

　　必须面部贴合不漏气，不带呼吸器

　　医用外科口罩 YY 0469-2010 或者 0469-2011，需要独立包装（除了防护口罩外，医用外科口罩也非常需要）

　　?? 需合成血液穿透测试（防飞沫血液体液）

　　?? 需符合微生物指标，过滤效率大于等于95%，使用非油性颗粒物测试

　　?? 需提供工商营业执照，医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，亿博检测第三方检测报告

　　?? 国外捐赠产品参考前面标准，提供产品说明书，营业执照，进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单，正规的收据或电子凭证

　　【国外标准】

　　下图标红的两款，才属于医护级别，需要 Fluid Resistant Claim！

　　美国 NIOSH 认证，N95/N99+Fluid resistant（CDC美国疾控认证）

　　欧标是 FFP2 或 FFP3，不带呼吸阀，同时具备 fluid resistant

　　普通防护口罩 （普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用）

　　欧标 FFP2/FFP3

　　美国 NIOSH 认证，非油性颗粒过滤效率>=95%

　　医用外科口罩

　　美标：亿博M F2100-II 标准，level 2 & level 3 可以

　　欧标：EN14683 + Type IR

　　如刘在口罩上寻找到标准 & 不合规口罩示例

　　??有呼吸阀是不可以的

　　具体澄清一下：符合 GB 2626 + 无呼吸阀的款也是医院需要的，属于下面这档防护口罩：

　　必须面部贴合不漏气，不带呼吸器）

　　可用防护口罩图例（分医护 & 普通）

　　a) 3M 型号 9132/1860 （官方推荐）

　　符合 GB 19083

　　b) 3M 1870+

　　c）其他防护口罩 （普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用）

　　中国 GB 2626 强制性标准，非油性颗粒过滤效率>=95%

　　欧标 FFP2/FFP 3

　　c) 3M 8810

　　d) PFR P1 P2

　　e) TRUSCO TR-3200B

　　f) Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus

　　g) Spectra SHIELD-9500

　　f）其他欧标 FFP2 FFP 3

　　合规医用外科口罩（图片所示为医生确认可用）

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