外科口罩办理CE认证需要什么资料？

发布时间：2020-09-02 热度：

认证流程：

　　1.产品的型式试验报告

　　2.技术文件评审

　　3.工厂质量体系审查

　　4.颁发CE证书

　　5.产品出口

　　注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

　　2欧盟个人防护口罩（医疗器械）

　　医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。TypeIa用于流行病期间的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为非无菌和无菌两种。

　　非无菌口罩认证流程:

　　1.编制技术文件

　　2.提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3.提供符合性声明

　　4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

　　现阶段只有这种可行,时间估计：2-3个月

　　无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，所以今年几乎是不可能的了

委托商提供的资料：

1.提供申请表

2.口罩产品描述

3.包装资料

4.检测报告 （BFE,压力差， 合成血液穿透，

初始污染菌等100个样品测试。注：亿博

负责检测）

5.执行欧标 EN14683 标准

6.产品说明书

委托商申请资料流程：

1.编制技术文件

2.欧盟授权代表注册（MDD）

3.编制 DOC文件可以清关

4.欧盟审核完成（欧盟官方直接处理，可

正式在欧盟市场销售）

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