欧盟NB机构的CE认证，

发布时间：2020-09-02 热度：

，欧盟的自我声明是针对欧盟成员国内的企业，就像澳洲的RCM注册，主体是澳大利亚的企业，而不是欧盟或澳洲以外的企业。所以，如果中国企业做自我声明DOC（国内公司所谓的CE证书就是此类DOC声明）是无效的，就是一张废纸；

第二，对于一类防护类产品，需要由欧洲企业（也就是欧代）或认证公司担保确认，现在*有效的办法就是由欧盟委员会认可的认证机构对测试报告检查合格后再签发CE证书；欧盟委员会认可的CE机构确认网站：ec.europa.eu/growth/too。

第三，口罩必须进过相应标准的测试并合格，普通一次性口罩EN149，医用口罩EN14863的测试；

第四，如果口罩按医疗器械指令93/42/EEC 一类申请证书,贸易风险是,您是否具备医疗器械出口许可证。

由于疫情的影响，目前除了中国以外的地方都面临这口罩紧缺的局面，而中国的疫情慢慢在好转，过年的生产复工率也大大提高，口罩等的防护产能除了能满足国内的需求以外，还能给国外提供援助，现在欧盟地区口罩非常紧缺，很多国内的口罩生产和销售商都会考虑将口罩等防护用品出口到欧盟等国家。

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

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