欧洲医用外科口罩的分类

发布时间：2020-07-15 热度：

　　迈入2020年，病毒从袭击中国到目前全球蔓延，目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利，韩国，伊朗，日本，德国，法国，西班牙，美国等国家已经启动了卫生应急响应，口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外，也紧急筹备欧盟市场和美国市场。

　　我们来了解下医用口罩欧盟CE认证办理流程是怎么样的？

　　欧洲医用外科口罩的分类

　　按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

　　1.非无菌方式提供

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　2.无菌方式提供

　　1）灭菌验证

　　2）建立ISO13485体系

　　3）编制技术文件

　　4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

　　5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

　　6）获CE证书

　　7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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