已有74家中国生产企业获EUA，想出口美国的赶紧申

发布时间：2020-07-15 热度：

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩的资料，并在关网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。

2、范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

3、什么机构可以申请EUA？

在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,可以申请EUA获得检测允许;第二种就是医疗器械公司，有研发制造能力的可以申请EUA，给器械获取紧急时期的使用资格。

4、根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

这其中容易满足的应该是第3个条件。注意：

（EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。疫情结束后需要重新做NIOSH认证

5、如刘申请EUA
未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。需要递交以下资料，并发送到FDA 这个邮箱：CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov，由FDA审核是否可以授予紧急授权，让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。
资料如下：
1、General information such as your contact information, name and place of business,email address, and contact information for a U.S. agent (if any) in addition to generalinformation about the device such as the proprietary or brand name, model number,and marketing authorization in your country (or region).
2、copy of the product labeling.
3、Whether the device currently has marketing authorization in another regulatory jurisdiction (including certification number, if available).
4、Whether the device is manufactured in compliance with 21 CFR Part 820 or ISO13485: Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements forRegulatory Purposes or an equivalent quality system and the manufacturer or importer has documentation of such.
5、Description of testing conducted on the device, including any standards met, such as
6、liquid barrier protection, flammability, biocompatibility, and filtration performance, asappropriate. For surgical N95 respirators, FDA recommends including fluid resistance testing (liquid barrier performance).

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