一次性使用手术衣相关标准有哪些

发布时间：2020-12-31 热度：

用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。

 一次性使用手术衣的结构和组成

 一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。

 一次性使用手术衣相关标准

 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18278-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000  医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000  医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005  医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 19633-2005  最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法

YY/T 0313-1998  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0287-2003  医疗器械  质量管理体系用于法规的要求

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T 0615.1-2007  标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0316-2008  医疗器械  风险管理对医疗器械的应用

YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平

YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法

YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

中华人民共和国药典

 一次性使用手术衣的主要危害

 一次性使用手术衣主要技术指标

 1.规格尺寸和允差要求。

2.YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表：

注：a试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。

b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异；而大于0.98IB则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。

c在本部分中log10(CFU≤2)意味着最大300CFU。

d本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。

3、粘合或缝制要求

4、无菌要求

一次性使用手术衣应无菌供应，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。

5、化学性能要求

一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 mg/kg。

6、生物性能要求

一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。

7、结构要求

如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等。

8、透气性

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