如何进行医疗器械信噪比疲劳测试？

发布时间：2020-12-30 热度：

医疗器械疲劳测试用于表征循环加载过程中的材料特性和样品行为。了解设备的耐用性和局限性可使医疗设备制造商将安全可靠的产品推向市场。

鉴于复杂的法规和医疗设备应用的高风险，必须根据明确定义的测试规程严格按照适当的应力水平，样本量和标准执行疲劳测试。

如何进行医疗器械信噪比疲劳测试？

医疗设备疲劳测试的重点是多个循环后失效所需的标称应力。应力（S）通常以对数标度相对于失效循环数（N）的方式绘制，也称为S / N疲劳测试。 

在S / N疲劳测试过程中，第一个样品组在高峰值应力（或测试变化中的应变）下进行测试，在此情况下，经过很少的循环次数后会发生故障。在降低的应力水平下测试后续样本，直到统计上有意义的样本数在指定的循环次数内没有失败为止。疲劳阈值是发生跳动（非失效）时的最高应力。

如何确定样本量 

确定适当的样本量是在获得最高统计置信度所需的测试数量与开发测试样本的成本之间的平衡。所需样本数取决于标准偏差和所需的统计显着性水平。在线提供功率分析计算器，可帮助您确定适合您应用的最佳样本量。 

骨科器械疲劳测试的样本和跳动

整形外科器械在体内使用时会受到各种力的作用，包括疲劳，扭转和磨损。整形外科设备疲劳测试所需的样本数量可能会因设备类型，材料等而异。 

例如，在骨板疲劳测试期间，经常使用六个样本。其中四个样本在较高的负载水平下进行了测试，其中有两个样本用作跳动。如果对产品或过程进行了较小的更改，则只需要重新测试跳动样本，以确认更改不会影响设备性能。

血管内装置疲劳测试的样品设计和故障检测方法

对于没有谓词的血管内装置测试，所需的样本数和测试级别数通常高于整形外科装置。例如，高架式支架设计可能会为每个测试水平使用六个或十二个样品夹具。

为了在循环（N）和应力（S）轴上获得更好的粒度，每个六或十二个样本的测试设置可以使用六个或更多的测试级别。尽管测试数量可能为六，但测试的样本数量可能为72。当测试多个样本时，合并故障检测机制很有用，这样就可以跟踪样本故障而无需进行持续的目视检查。

用于血管内装置疲劳测试的试样通常是用于支架和瓣膜的菱形，并且可以直接从装置上切开（1：1比例）或按比例放大，因此如果装置尺寸非常小，则更易于操作。

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