美国FDA修改了医疗设备注册标准清单

发布时间：2020-12-30 热度：

美国FDA修改了医疗设备注册标准清单？美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。

1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。根据该法，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。

FDA认证在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。 共识标准适用于所有510（k）呈件，上市前批准申请，De Novo要求以及其他类型的医疗设备相关申请和审查程序。实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估，并澄清监管框架。这将有助于医疗器械制造商遵守与医疗器械有关的安全性和有效性要求。

如果共识标准得到适当应用，则所需文件清单将大大减少，从而减少了监管机构审查申请的时间。如果医疗设备符合FDA认证认可的特定自愿性共识标准，制造商只要提交符合性声明而无需进一步确认是否符合标准规定就足够了。这种方法可以简化与提交审阅有关的程序。

值得一提的是，如果医疗器械制造商已在适用法规中实施了共识标准，则不必强制使用这些共识标准。在这种情况下，这些标准通过引用并入，这意味着该法规本身已经包括了所讨论的特定标准提出的要求。无论如何，以法规中的要求为准。即使制造商声明符合一个或几个适用的标准，如果此类法规有其他要求，也必须遵守现行法规。

共识标准清单的变更

FDA认证发布的文件提供了有关公认共识标准列表更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通过在线数据库获得的公认共识标准列表中。 该文档包含两个部分：

1.撤销或替换的标准清单，

2.FDA认证添加并认可的标准清单。

两个列表中的标准根据特定的应用领域分为几组，这样做是为了简化搜索适用于所讨论的特定医疗设备的标准的过程。根据这些表，修订后的自愿共识标准涵盖以下领域：

1.麻醉学；

2.生物相容性；

3.心血管;

4.牙齿/耳朵，鼻子和喉咙（ENT）；

5.一般，包括质量体系和风险管理

5.体外诊断；

6.医疗器械中使用的材料；

7.纳米技术；

8.神经病学

9.眼科

10.骨科

11.放射学

12.无菌性

13.组织工程。

重要的是要注意，根据适用的法规，任何人都有权提交有关自愿共识标准认可的建议，并提供要由FDA认证认可的标准的详细信息。监管机构将仔细研究并考虑这些意见，如果发现合理，则将提及的标准添加到公认的共识标准列表中。

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