CE注册|EUDAMED数据库介绍

发布时间：2020-12-25 热度：

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规（EU）2017/745》（简称“ MDR”）第33条规定，委员会在咨询MDCG之后，应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。

2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件：MDCG2020-15

文件透露MDCG已经于2020年3月12日同意将EUDAMED各个模块分开独立上线运行，其中的Actor registration模块将于2020年12月1日上线运行。届时，经济运营商可以通过此模块申请单一注册号（SRN）。由于关于EUDAMED相关要求的适用时间，在法规条文上并没有进行修订，因此在EUDAMED全部模块就位通知发布后6个月前，此项申请应该还是自愿性的。但因为MDCG强烈建议相关方注册并应用SRN，公告机构可能会在此模块上线后，要求其认证客户尽早完成相应的申请。EUDAMED全部功能的运行预计将在2022年5月份实现。

二、根据MDR和IVDR法规的描述，EUDAMED应包含以下七个电子系统：

1、器械注册电子系统

2、UDI数据库

3、经济运营商注册电子系统

4、公告机构和证书电子系统

5、性能研究电子系统

6、警戒和上市后监管电子系统

7、市场监管电子系统

三、如何实施：

相关经济运营商(EO)包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。

对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI 数据库登记UDI时都需要使用在Eudamed注册后获得的SRN（单一注册号）。

在Eudamed中注册的信息需要在首次注册1年内进行一次准确性确认，且此后每2年需要再确认。信息应按MDR附录VI，最晚需要在Eudamed正式发布或者法规过渡期结束后18个月的过渡期内完成注册。

SRN 单一注册号

Single Registration Number

按照MDR第30条第1款要求，注册功能模块会生成MDR第32条第2款提及的独一无二的单一注册号（SRN）。

MDR第31条第2款规定，成员国主管当局在核实和确认申请者数据后，会通过Eudamed注册功能模块中获取SRN，并将其提供给制造商、欧代或进口商。一个EO角色对应一个SRN。此外每一个SRN中也会体现该编号对应的角色。

-SRN编号组成

文件需求（按官方模板）

A·信息安全责任宣言

所有参与者必须上载已签署的信息安全责任宣言

B·授权摘要文件

要在EUDAMED中进行注册，非欧盟制造商必须拥有有效的授权代表

并随注册一起提交授权摘要文件

SRN注册申请中，除了要准备以上两个文件，还需要准备组织识别支持文件，根据相关主管当局发布的SRN FAQ文件[4]，合规负责人的资质证明在注册过程中，也可能也会被要求提供。

注册流程（以企业的经营者为例）

01、制造商将注册申请递交给授权代表

02、授权代表验证注册请求

03、授权代表将验证通过的注册申请递交给主管当局

04、主管当局对注册申请进行审核评估

05、批准注册请求后将由主管当局生成核发登记证明书，Eudamed通过电子邮件将SRN发送给制造商

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