KN95口罩NB公告号机构FFP2标准检测办理，口罩FFP

发布时间：2020-10-26 热度：

 

FFP2的意思是 口罩按照欧洲标准EN149进行检测， 过滤效率达到百分之80就是FFP1 达到百分之94以上就是FFP2 达到百分之99就是FFP3等级

在2020年3月13日，欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩，即主要是预防病毒和有害物质的产品，监管产品的法规会落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法规，个人防护用品； 手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服，监管法规落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是医疗器械法规。这些产品在医疗器械法规中都是class I。

也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。

重点如下！！！

◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品； ◆紧急物资医疗人员使用，不可在市场上流通； ◆仅疫情期间有效。

而很多人都会问：现在能出口吗？商务部明确表示过：中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。

要出口涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：

A、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）

B、产品备案证或者注册证

C、厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口

 

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