测温仪器做CE认证 EN60601 标准测试 需要多少钱

发布时间：2020-10-26 热度：

 额温枪是新流行的体温计，可以在不接触人体情况下快速检测体温。疫情期间各个地方检测体温人员，都手持一把额温枪检测。额温枪和家里日常用的体温计、电子体温计不同，“额温枪”根据人体发射的红外线辐射能来测定体温，所以也被称作手持红外体温检测仪。

额温枪作为集体测温的神器，目前生产企业较少，产品在各个平台上也是处于供小于求状态。额温枪进入各个地区市场也需要满足不同法规要求，下面小编总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。   中国 GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）； GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 安全 通用要求）； YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）； GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）。
欧盟CE认证 IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）； IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）； ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
美国FDA 510(k)认证 IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）； IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）； ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
韩国KFDA或CB转证 ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）； IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）； IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）； IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）； ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验）； ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验）。

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