为什么办理KN95口罩CE PPE认证？

发布时间：2020-10-26 热度：

海外疫情愈演愈烈，当前多个国家出现口罩脱销，医用物资外需暴增的信号不断发出。根据新消息，目前美国口罩缺口至少2亿只，多个国家更是口罩限量供应、禁止出口。而目前国内疫情发展态势向好，随着国内口罩产能提升“一罩难求”得以缓解，一批批医疗物资开始对外输出。

口罩出口美国需要拿到FDA（美国食品药品监督管理局）批准，出口欧洲需要CE认证资质（欧盟强制产品认证）。兵马未动，粮草先行，大批企业正在排队进行产品出口认证。近期关于口罩的CE认证各种消息满天飞，真真假假，很多非专业人士随意拟定标题，误导群众。今天我们将对相关问题进行解答！

目前口罩出口欧洲是否需要CE认证？无CE认证可以出口销售吗？

答：口罩出口欧洲肯定是需要CE认证的，网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认证了。而是欧盟委员会建议：在保障产品质量靠谱的前提下，正在申请CE符合性评价的口罩暂时可以允许出口到欧洲，但其符合性评价须继续进行，成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械， 该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。（注意，申请认证的过程就是验证产品质量是否符合标准的过程，必须对产品进行检测，检测合格后出具测试报告。另外，各成员国是否会按此建议执行，暂还不好说。）