口罩做CE认证和FDA备案要求 常见的问题

认证流程：

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

4. 颁发CE证书

5. 产品出口

注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）提供符合性声明

    4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

    时间估计：2-3个月

2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）

    1）灭菌确认

    2）ISO13485体系认证

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）

    6）获得CE证书

    7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

   时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准

1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）

2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C

4）防溅阻力：ISO 22609:2004

5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

510k申请流程：

1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月

注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k

口罩检测必须满足ASTM的标准，如下：

防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

时间估计：2-3个月